Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen und ihre Auswirkung auf die Schweiz

 

Neue EU Verordnung Blog

 

In diesem Artikel sollen die Hintergründe, der Inhalt, sowie das Ziel der neuen Verordnung behandelt werden. Zudem werden, aufgrund einer Analyse von Prof. Dr. Christoph Zenger, mögliche Auswirkungen auf die Schweiz aufgezeigt.

  

Warum eine neue EU-Verordnung?

Die alte Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 hatte ursprünglich das Ziel, hohe Qualitätsstandards für die klinischen Prüfungen innerhalb der EU einzuführen. Aufgrund der Faktoren Zeit und Kosten, blieb der gewünschte Effekt jedoch aus. Dabei waren folgende Probleme entscheidend.

  • Anstieg der Versicherungskosten
  • Anstieg der Personalkosten aufgrund des langwierigen Zulassungsverfahrens
  • der administrativen Ausgaben für nicht-kommerzielle Sponsoren
  • Grosse Verzögerung bis zur Durchführung von Klinischen Prüfungen

 

Das Endresultat war, dass die Bewerbungen für klinische Prüfungen in den vergangenen Jahren, nachgelassen haben. Für die EU als Vorreiter der Forschung und Entwicklung war dies eine Hiobsbotschaft. Dazu kamen erhebliche ökonomische Kosten auf die EU zu, da durch das zurückfahren der Forschung, die Innovation der Pharmaunternehmen zu leiden hatte.

 

Was ist das Ziel der neuen: EU-Verordnung?

Die neue klinische EU Verordnung EU Nr. 536/2014 hat folgende Ziele:

  • Vereinfachung des Zulassungsverfahrens: Ursprünglich musste der Sponsor in jedem EU-Land durch einen Bewerbungsprozess in der jeweiligen Sprache. Jedes Land hatte zudem eigene, zusätzliche Vorschriften, die zu erfüllen waren. Falls ein Land eine regulatorische Änderung vornahm, mussten dies in den anderen Ländern wieder berücksichtigt werden. Neu soll nur noch ein Bewerbungsprozess stattfinden, der für alle EU-Länder Gültigkeit hat. Diesen Prozess kann man bei der europäischen Arzneimittel-Agentur durchlaufen.
  •  Harmonisierung der klinischen Studien innerhalb der EU: Deutschland und einige andere EU-Länder gehören zu den attraktivsten Orten für die Durchführung von klinischen Studien. Durch die Harmonisierung soll die EU insgesamt zur ersten Adresse für die Durchführung von klinischen Studien werden.
  •  Veröffentlichung der klinischen Studienberichte: In der EU gilt seit langer Zeit der Grundsatz, dass alle Ergebnisse der Studien veröffentlicht werden müssen. Für Laien war es jedoch schwierig die Ergebnisse richtig zu interpretieren. Die neue Verordnung schreibt daher vor, dass ausführliche klinische Studienberichte mitveröffentlicht werden müssen.

 

Durch diese Veränderungen sollen Anreize geschaffen werden, damit mehr klinische Studien durchgeführt werden und somit die Forschungsintensität in der EU zunimmt. Die Sicherheit der Patienten soll gewährleistet sein.

 

Was sind die Auswirkungen auf die Schweiz?

Das Bundesamt für Gesundheit beauftragte Prof. Dr. Christoph Zenger, Dozent für öffentliches Gesundheitsrecht an der Universität Bern, einen Vergleich, der hierzulande angewandten Gesetzgebung (Eidgenössische Humanforschungsgesetzgebung) und der neuen EU-Verordnung, zu ziehen und dies in einem wissenschaftlichen Bericht festzuhalten. In seiner abschliessenden Bemerkung kommt er zu folgendem Schluss:

  • Selektive Übernahme von EU-Recht: Die EU wird mit höchster Wahrscheinlichkeit der Schweiz nicht erlauben, nur gewisse Teile des Rechts zu übernehmen. Es wird erwartet, dass die gesamte Gesetzgebung übernommen wird.
  • Keine EU-freundliche Interpretation möglich: Die EU-freundliche Auslegung von den gültigen Schweizer Bestimmungen wird ebenfalls scheitern. Das Parlament müsste eine Änderung der Gesetzesbestimmungen durchführen. Der Art. 118b BV würde dann aber allenfalls eine weitere Hürde darstellen.

 

In seiner abschliessenden Würdigung erklärt Prof. Zenger, dass die Ausrichtung der europäischen und der schweizerischen Gesetzgebung eine andere ist. Während die EUV die Effizienzsteigerung zum Ziel hat, ist die Humanforschungsgestzgebung auf den Schutz der Patienten ausgerichtet.

 

Die Vereinigung der Schweizer Medizinalrechtsanwälte stellt noch zwei wichtige Fragen:

  • Würde der Schweiz derselbe Status, wie einem EU-Land, als berichterstattenden Mitgliedsstaat für klinische Studien, zugeteilt?
  • Würde es für die Schweiz Pflicht werden, die neuen EUV anzunehmen, um weiterhin am europäischen Forschungsprogramm teilnehmen zu können?

 

Schlussfolgerung

Die neue EU-Verordnung wird, falls umgesetzt wie oben beschrieben, einen positiven Effekt auf die Regulation von klinischen Studien in der EU haben. Die Schweiz muss sich die Frage stellen, ob sie ihre Gesetzgebung der neuen EU-Verordnung anpassen möchte, oder ob es eine eigene Gestzgebung ausarbeitet, die mit der EU-Regelung in den wesentlichen Punkten übereinstimmt. Auf der politischen Ebene gibt es nicht zuletzt die Möglichkeit von Verhandlungen. Wie man jedoch in der Vergangenheit feststellen musst, sind Verhandlungen zwischen der EU und der Schweiz nicht immer ganz einfach.

 


Quellen:
Dehlinger-Kremer, M. Dr. (o.D.). The New EU Clinical Trials Regulation: The Good, the Bad, the Ugly. Abgerufen 28. Mai, 2018, von https://www.synteract.com/Renderers/ShowMedia.ashx?id=MediaArchive:e144a997-7beb-4f1c-b8e0-89a3d093c47d&download=false
Zenger, C. Dr.. (2014, September). Bericht über den Vergleich zwischen dem eidgenössischen Humanforschungsgesetz ein-schliesslich des Verordnungsrechts sowie der neuen EU-Verordnung vom 16.04.2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln an Menschen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Abgerufen 27. Mai, 2018, von https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/themen/mensch-gesundheit/biomedizin-forschung/forschung-am-menschen/klinische-pruefungen-humanarzneimitteln-eu.html
Swiss Medical Lawyers Association. (o.D.). EU-Verordnung für klinische Medikamententests am Menschen verabschiedet [Pressemeldung]. Abgerufen 27. Mai, 2018, von http://www.medizinalrecht.org/?p=105
Verband Forschender Arzneimittelhersteller, & Fischer, B. (2014, 15. April). Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien: Was sagt der vfa? Abgerufen 27. Mai, 2018, von https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/eu-verordnung-zu-klinischen-studien.html

 

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